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除菌氣體過濾器的使用範(fàn)圍

2023-05-29 10:57:07  點擊:

藥品生產(chǎn)過程中,應(yīng)用廣泛,根據(jù)不同的工藝要求,對截留能力的要求分為下麵3個等級:

  濾過氣體與無菌產(chǎn)品或者相關(guān)設(shè)備的重要表麵相接觸的,需要嚴(yán)格的截留要求。如無菌灌裝機(jī)的壓縮空氣過濾,無菌原液儲罐的呼吸器和凍幹設(shè)備或滅菌鍋(櫃)的真空破除過濾器。針對此類應(yīng)用的過濾器應(yīng)通過液體微生物挑戰(zhàn)實驗,其物理完整性檢測需要與液體微生物挑戰(zhàn)實驗關(guān)聯(lián)。

 

  中等要求為濾過氣體不直接與無菌藥品的暴露表麵接觸的,包括很多中間步驟的處理和發(fā)酵過程的通氣。此類應(yīng)用應(yīng)當(dāng)通過氣溶膠微生物挑戰(zhàn)實驗,其物理完整性需要與氣溶膠微生物挑戰(zhàn)實驗關(guān)聯(lián)。

 

  對於隻要求降低微生物汙染水平的應(yīng)用,是相對要求極低的。


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