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除菌氣體過濾器的使用范圍

2023-05-29 10:57:07  點(diǎn)擊:

藥品生產(chǎn)過程中,應(yīng)用廣泛,根據(jù)不同的工藝要求,對截留能力的要求分為下面3個(gè)等級:

  濾過氣體與無菌產(chǎn)品或者相關(guān)設(shè)備的重要表面相接觸的,需要嚴(yán)格的截留要求。如無菌灌裝機(jī)的壓縮空氣過濾,無菌原液儲罐的呼吸器和凍干設(shè)備或滅菌鍋(柜)的真空破除過濾器。針對此類應(yīng)用的過濾器應(yīng)通過液體微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn),其物理完整性檢測需要與液體微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)關(guān)聯(lián)。

 

  中等要求為濾過氣體不直接與無菌藥品的暴露表面接觸的,包括很多中間步驟的處理和發(fā)酵過程的通氣。此類應(yīng)用應(yīng)當(dāng)通過氣溶膠微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn),其物理完整性需要與氣溶膠微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)關(guān)聯(lián)。

 

  對于只要求降低微生物污染水平的應(yīng)用,是相對要求極低的。


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